BPF - Bonnes Pratiques de Fabrication - Salle Blanche ISO 6
Métier
Objectifs de la formation
A l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :
- Comprendre le contexte réglementaire et les objectifs des BPF
- Comprendre l’environnement Qualité d’une société pharmaceutique
- Prendre conscience de l’importance de la documentation dans un système B.P.F et connaître les exigences B.P.F concernant les documents
- Savoir ce qu’est une contamination croisée et connaître les différents moyens de maîtrise
Contenu de la formation
Connaître la réglementation applicable à l’industrie pharmaceutique
- Connaître les différents objectifs définis par les BPF pour garantir la qualité du produit fabriqué
- Maîtrise de la documentation
- Maîtrise des contaminations croisées
Gestion de la qualité
- Principe
- Assurance de la qualité
- Bonnes Pratiques de Fabrication des médicaments (BPF)
- Contrôle de la qualité
- Maîtrise des changements
Locaux et matériels
- Généralités
- Standards basiques d'environnement,
- Conditions d'atmosphère contrôlée
- Zone de production
- Zone de contrôles de la qualité
- Stockage et expédition : Magasin, Statut des produits, Transport, Expédition
Documentation
- Elaboration d'un Technical Agreement - Spécifications
- Formules de fabrication et instructions de fabrication
- Instructions de conditionnement
- Dossiers de fabrication de lots
- Dossiers de conditionnement de lots
- Procédures et enregistrements
Production
- Concept de validation
- Equipements
- Retraitement et temps limite
- Prévention des contaminations croisées
- Adjuvants de production
- Matières premières
- Opérations de fabrication
- Traitement des déchets
Contrôle de la qualité
- Principes généraux
- Gestion des données brutes
- Acceptation des lots
- Certificats
Fabrication et analyse en sous-traitance
Réclamations et rappels de médicaments
Auto-inspection
Moyens pédagogiques
Salle de formation - salle blanche ISO6 équipée de caméras - SAS équipé
Méthodes pédagogiques
Formation en présentiel avec alternance d’apports théoriques et de mises en situation professionnelles sur plateau technique AFPI PHARMA.
Équipe pédagogique
Formateurs habilités au travail en ZAC.
Poursuites d’études et débouchés professionnels
|CQP CEI option salle blanche |CQP PSPA option salle blanche |Titre Professionnel CIMA option salle blanche |CQP Technicien Maintenance Industrielle option salle blanche