Travail en zone atmosphère contrôlée ISO 6

Travail en ZAC - Zone Atmosphère Contrôlée - Salle blanche iso 6

Métier

Objectifs de la formation

A l’issue de la formation, les stagiaires seront capables de :

  • Connaître les contraintes d’environnement liées au travail en ZAC
  • Comprendre et appliquer les recommandations des BPF européennes spécifiques aux zones propres et stériles
  • Maîtriser son comportement et ses attitudes pour garantir la stérilité du produit fabriqué
  • Maîtriser les règles de manipulation aseptique

Contenu de la formation

La contamination

  • La contamination microbienne et particulaire
  • Caractéristiques
  • Les sources de contamination
  • Mise en évidence des contaminations

Comment éviter la contamination du produit ?

  • La classification particulaire des atmosphères et les normes associées
  • La classification microbiologique et les normes associées
  • Principe de fonctionnement des ZAC

Les règles de travail

  • La formation et l’habilitation du personnel
  • Les procédures entrée / sortie du personnel, des matériels et des produits
  • Les attitudes et les comportements
  • Le travail sous flux laminaire

Les contraintes d’environnement

  • Bonnes pratiques de suivi environnemental

Le nettoyage des zones propres et stériles

  • Les produits utilisables
  • Le processus de nettoyage
  • Les opérations de contrôle

Création d’une grille d’habilitation permettant de souligner les critères importants à maitriser pour travailler en ZAC.

L’habillage, le nettoyage et l’entrée du matériel en ZAC sont accompagnés de mises en pratique.

Moyens pédagogiques

Salle de formation - salle blanche ISO6 équipée de caméras - SAS équipé

Méthodes pédagogiques

Formation en présentiel avec alternance d’apports théoriques et de mises en situation professionnelles sur plateau technique AFPI PHARMA.

Équipe pédagogique

Formateurs habilités au travail en ZAC.

Poursuites d’études et débouchés professionnels

|CQP CEI option salle blanche |CQP PSPA option salle blanche |Titre Professionnel CIMA option salle blanche |CQP Technicien Maintenance Industrielle option salle blanche